ライター必見！知っておくべき薬機法を徹底解説

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化粧品や健康食品の記事を書く場合、ライターにとって薬機法（旧薬事法）は必要な知識です。

なぜなら消費者保護の観点からかつてないほど取り締まりが強化されているからです。

もはや「知りませんでした」ではすまされなくなっています。

薬機法において気を付ける点をみてみましょう。

薬機法（旧薬事法）とは

薬機法とは旧薬事法のことを指します。2014年の法改正により名称も変わりました。

薬機法の正式名称は、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」と言います。

（目的）
第一条　この法律は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品（以下「医薬品等」という。）の品質、有効性及び安全性の確保並びにこれらの使用による保健衛生上の危害の発生及び拡大の防止のために必要な規制を行うとともに、指定薬物の規制に関する措置を講ずるほか、医療上特にその必要性が高い医薬品、医療機器及び再生医療等製品の研究開発の促進のために必要な措置を講ずることにより、保健衛生の向上を図ることを目的とする。

引用元：e-eov 法令検索　昭和三十五年法律第百四十五号　医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律

すなわち次の４つを指しています。

医薬品・医薬部外品等の品質、有効性及び安全性の確保
医薬品等の使用による保険衛生上の危害の発生及び拡大防止
指定薬物の規制
医薬品、医療機器及び再生医療等製品の研究開発の促進

医薬品や医薬部外品・医療機器・化粧品等を安心して使うための法律なんですね。

普段何気なく使っているドラッグストアでも、「医薬品」「医薬部外品」「化粧品」ときちんと法律に沿って分類されています。

薬機法を知っていると薬や化粧品に対する見方も変わりますね。

薬機法の広告規制とは

薬機法の広告規制とは、虚偽や誇大広告を見た利用者が、誤解することのないように抑制する法律です。

例えば、薬ではないものに薬の効能を示す表現は、法律違反です。

「治る」「効く」など医薬品でないものに医薬品と思わせるような記載はできません。

利用者が誤った判断で健康を害するのを防ぐためともいえます。

広告における規制は、薬機法第66条から第68条で定めています。

第66条　虚偽または誇大広告の禁止
第67条　特定疾病用の医薬品・再生医療等製品の広告制限
第68条　承認前の医薬品や医療機器・再生医療等製品の広告禁止

（誇大広告等）
第六十六条　何人も、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品の名称、製造方法、効能、効果又は性能に関して、明示的であると暗示的であるとを問わず、虚偽又は誇大な記事を広告し、記述し、又は流布してはならない。
２　医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品の効能、効果又は性能について、医師その他の者がこれを保証したものと誤解されるおそれがある記事を広告し、記述し、又は流布することは、前項に該当するものとする。
３　何人も、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品に関して堕胎を暗示し、又はわいせつにわたる文書又は図画を用いてはならない。

（特定疾病用の医薬品・再生医療等製品の広告制限）
第六十七条　政令で定めるがんその他の特殊疾病に使用されることが目的とされている医薬品又は再生医療等製品であつて、医師又は歯科医師の指導の下に使用されるのでなければ危害を生ずるおそれが特に大きいものについては、厚生労働省令で、医薬品又は再生医療等製品を指定し、その医薬品又は再生医療等製品に関する広告につき、医薬関係者以外の一般人を対象とする広告方法を制限する等、当該医薬品又は再生医療等製品の適正な使用の確保のために必要な措置を定めることができる。
2　厚生労働大臣は、前項に前項に規定する特殊疾病を定める政令について、その制定又は改廃に関する閣議を求めるには、あらかじめ、薬事・食品衛生審議会の意見を聴かなければならない。ただし、薬事・食品衛生審議会が軽微な事項と認めるものについては、この限りでない。

（承認前の医薬品、医療機器及び再生医療等製品の広告の禁止）
第六十八条　何人も、第十四条第一項、第二十三条の二の五第一項若しくは第二十三条の二の二十三第一項に規定する医薬品若しくは医療機器又は再生医療等製品であつて、まだ第十四条第一項、第十九条の二第一項、第二十三条の二の五第一項、第二十三条の二の十七第一項、第二十三条の二十五第一項若しくは第二十三条の三十七第一項の承認又は第二十三条の二の二十三第一項の認証を受けていないものについて、その名称、製造方法、効能、効果又は性能に関する広告をしてはならない。

引用元：e-eov 法令検索　昭和三十五年法律第百四十五号　医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律

「何人も」と書いてあるので薬機法に違反した場合は、企業だけでなく広告代理店・制作会社・ライター・アフィリエイター

関わった人すべてが処罰の対象となります。

薬機法における課徴金制度とは

課徴金制度とは、第66条誇大広告違反における課徴金を課する法律です。

薬機法において誇大広告に違反した場合は、2年以下の懲役若しくは200万円以下の罰金が課されていました。

さらに2021年8月より法改正により課徴金制度が導入されます。

これは、違反対象商品の売上の45％に相当する金額を支払う制度です。

実際違反したケースもあるので、広告を取り扱う際は十分注意が必要です。

課徴金制度にふれないように理解したいですね。

参考元：厚生労働省「課徴金制度の導入について」

薬機法のおいての広告違反表現

薬機法においてどんな文言が広告違反なのか、どんな表現を使ってはいけないのか見てみましょう。

効果効能を逸脱しないことがポイントです。

1.健康食品

表現	NG理由
お肌やお腹の調子はどうですか？	特定の部位に作用を及ぼす表現はNG。医薬品的な表現のため広告できない。
副作用のない抗うつ薬として使用されています。	医薬的な効果効能は広告できない。
ガンや心臓病、糖尿病等いわゆる成人病の予防と老化現象の抑制に効果があると言われています。	身体の組織機能の増強促進を目的とした表現は不可。
関節の痛みをやわらげる働きがあります。	病気の改善を標榜とする表現は不可。

2.化粧品

表現	NG理由
真皮をなすコラーゲンやエラスチンを28日周期で再生します。	化粧品として表現できる効能効果の表現の範囲を超えている。
お肌のシミ、くすみなどに有効	化粧品には「有効成分」が配合されていないので、「有効成分」という表現は使用できない。
ドクター〇〇	化粧水の愛称で「ドクター」は使用不可。
部分痩せ成功	塗って痩せる等の効能は、化粧品で認められた効能を逸脱している。

3.医薬品

表現	NG理由
ひとみに栄養　点眼薬	「瞳に栄養を与える」は効能効果を逸脱している。
効き目アップ	効能効果は従来の医薬品と変わらない。あたかも効果が追加されたような表現。
日本に数台しか導入されていない特殊な機械を使い生薬を煎じたもの	「特殊な機械」は特別良い製品と誤解させる。優秀性を強調するの表現は使用できない。
妊娠線・肉割れの予防に	薬品化粧品において認められていない効果

4.医薬部外品

表現	NG理由
白髪を防ぐエキス発見	黒髪が白髪になるのを防ぎます。白髪予防効果は承認効果外。
熱を加えないから目が痛くなることもない	コンタクトレンズ消毒液　安全性に関わる保証表現は使用できない
約束できる	効能効果保証の表現はNG
はえる	育毛剤で「発毛」をはえると言い切る表現はできない

5.医療機器

表現	NG理由
痛みの緩和・万病を予防します	承認された効能効果を逸脱している
危険性はありません	安全性に関わる保証表現は使用できない

6.その他違反表現

表現	NG理由
糖尿病､高血圧が良化した。医者も投げ出す難病が救われた。	無承認無許可医療用品。医療用具に該当するため承認前の広告はできない。
慢性的腰痛、ギックリ腰、胃下垂などに効果があります。	無承認無許可医療用品。医療用具に該当するため承認前の広告はできない。
視力が0.1から1.0以上へ	無承認無許可医療用品。医療用具に該当するため承認前の広告はできない。
マイナスイオンを発生することで傷跡やケロイドを改善・修繕します	疾病等の改善効果は医薬品的効能効果であり、これらを用いて広告することはできない。

引用元：薬事法ドットコム

薬機法　広告表現言い換え例

薬機法では広告表現の言い換えが必要です。

なぜなら法律にふれてしまうからです。

法にふれない範囲で言い換える必要があります。

厚生労働省が承認した表現方法を見てみましょう。

1.頭皮・毛髪

1.頭皮、毛髪を清浄にする。　　　　　　　　　　　　　　　　
2.香りにより毛髪、頭皮の不快臭を抑える。
3.頭皮、毛髪を健やかに保つ。
4. 毛髪にはり、こしを与える。
5. 頭皮、毛髪にうるおいを与える。
6. 頭皮、毛髪のうるおいを保つ。
7. 毛髪をしなやかにする。
8. クシどおりをよくする。
9. 毛髪のツヤを保つ。
10. 毛髪にツヤを与える。
11. フケ、カユミがとれる。
12. フケ、カユミを抑える。
13. 毛髪の水分、油分を補い保つ。
14. 裂毛、切毛、枝毛を防ぐ。
15. 髪型を整え、保持する。
16. 毛髪の帯電を防止する。

2.肌・皮膚

17. （汚れを落とすことにより）皮膚を清浄にする。
18. （清浄により）にきび、あせもを防ぐ(洗顔料)。
19. 肌を整える。
20. 肌のキメを整える。
21. 皮膚を健やかに保つ。
22. 肌荒れを防ぐ。
23. 肌をひきしめる。
24. 皮膚にうるおいを与える。
25. 皮膚の水分、油分を補い保つ。
26. 皮膚の柔軟性を保つ。
27. 皮膚を保護する。
28. 皮膚の乾燥を防ぐ。
29. 肌を柔らげる。
30. 肌にはりを与える。
31. 肌にツヤを与える。
32. 肌を滑らかにする。
33. ひげを剃りやすくする。
34. ひげ剃り後の肌を整える。
35. あせもを防ぐ（打粉）。
36. 日やけを防ぐ。
37. 日やけによるシミ、ソバカスを防ぐ

香り

38. 芳香を与える。

爪

39. 爪を保護する。
40. 爪を健やかに保つ。
41. 爪にうるおいを与える。

唇

42. 口唇の荒れを防ぐ。
43. 口唇のキメを整える。
44. 口唇にうるおいを与える。
45. 口唇を健やかにする。
46. 口唇を保護する。口唇の乾燥を防ぐ。
47. 口唇の乾燥によるカサツキを防ぐ。
48. 口唇を滑らかにする。

口腔内

49. ムシ歯を防ぐ(使用時にブラッシングを行う歯みがき類）。
50. 歯を白くする(使用時にブラッシングを行う歯みがき類）。
51. 歯垢を除去する(使用時にブラッシングを行う歯みがき類）。
52. 口中を浄化する（歯みがき類）。
53. 口臭を防ぐ（歯みがき類）
54. 歯のやにを取る(使用時にブラッシングを行う歯みがき類）。
55. 歯石の沈着を防ぐ(使用時にブラッシングを行う歯みがき類)。